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小兒復方磺胺二甲嘧啶
發布日期:2013-12-11          閱讀次數:4585

小兒復方磺胺二甲嘧啶散說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

【藥品名稱】

通用名稱:小兒復方磺胺二甲嘧啶散

英文名稱:Pediatric Compound Sulfadimidine Powder

漢語拼音:Xiao’er Fufang Huang’an’erjiamiding San 

【成份】本品為復方制劑,其組份為每包含磺胺二甲嘧啶0.15g、磺胺脒0.1g、碳酸氫鈉0.1g。

【性狀】本品為白色、類白色或微黃色粉末。

【適應癥】用于上呼吸道感染、腸炎、耳炎、結膜炎、瘡癤、膿腫。

【規格】復方

【用法用量】口服。未滿1歲半包;1~2歲1包;3~5歲1包半;6~8歲2包;9~12歲2包半,一日4次,首次加倍服用。

【不良反應】

1.過敏反應較為常見,可表現為藥疹,嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清樣反應。

2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發熱、蒼白和出血傾向。

3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)患者應用磺胺藥后易發生,在新生兒和小兒中較成人為多見。

4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于磺胺藥與膽紅素競爭蛋白結合部位,可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發生核黃疸。

5.肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退,嚴重者可發生急性肝壞死。

6.腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿,偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死等嚴重不良反應。

7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等。一般癥狀輕微,不影響繼續用藥。偶有患者發生艱難梭菌腸炎,此時需停藥。

8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發生。

9.中樞神經系統毒性反應偶可發生,表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。一旦出現均需立即停藥。

10.磺胺藥所致的嚴重不良反應雖少見,但可致命,如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統異常。治療時應嚴密觀察,當皮疹或其他反應的早期征兆出現時應立即停藥。

【禁忌】

1.對磺胺類藥過敏者禁用。

2.巨幼紅細胞性貧血患者禁用。

3.嚴重肝功損害者禁用。

【注意事項】

1.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。 

2.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制劑呈現過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。

3.磺胺藥的作用可被對氨基苯甲酸及其衍生物(普魯卡因、丁卡因)所拮抗,此外膿液以及組織的分解產物的存在也起拮抗作用,因其可提供細菌生長的必需物質。

4.下列情況應慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、肝功能損害、血卟啉癥、腎功能損害。

5.服藥期間,宜多飲開水。

6.治療中注意:

(1)全血象檢查;

(2)定期尿液檢查;

(3)肝、腎功能檢查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】

由于磺胺藥可引起核黃疸和新生兒溶血,故新生兒及2個月以下嬰兒不宜應用。

【老年用藥】因本品為兒童用藥,故未進行該項實驗。

【藥物相互作用】

1.合用尿堿化藥可增強本品在堿性尿中的溶解度,使排泄增多。

2.不能與對氨基苯甲酸(PABA)合用,PABA可代替本品被細菌攝取,兩者相互拮抗。

3.下列藥物與本品同用時,本品可取代這些藥物的蛋白結合部位,或抑制其代謝,以致藥物作用時間延長或發生毒性,因此當這些藥物與磺胺藥同時應用,或在應用本品之后使用時需調整其劑量。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。

4.與骨髓抑制藥合用時可能增強此類藥物對造血系統的不良反應。如有指征需兩類藥物同用時,應嚴密觀察可能發生的毒性反應。

5.與溶栓藥物合用時,可能增大其潛在的毒性作用。

6.與肝毒性藥物合用時,可能引起肝毒性發生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監測肝功能。

7.與光敏感藥物合用時,可能發生光敏感的相加作用。

8.接受本品治療者對維生素K的需要量增加。

9.不宜與烏洛托品合用,因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛,后者可與本品形成不溶性沉淀物,使發生結晶尿的危險性增加。

10.本品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位,當兩者同用時可增強保泰松的作用。

11.磺吡酮(sulfinpyrazone)與本品合用時可減少后者自腎小管的分泌,導致血藥濃度升高且持久,從而產生毒性,因此在應用磺吡酮期間或在用后可能需要調整本品的劑量。當磺吡酮療程較長時,對磺胺藥的血藥濃度宜進行監測,有助于劑量的調整,保證安全用藥。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

磺胺二甲嘧啶抗菌譜為對非產酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌、淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌具有抗菌作用。但近年來細菌對本品的耐藥性增高,尤其是鏈球菌屬、奈瑟菌屬以及腸桿菌科細菌。

其抑菌機制在于結構上類似對氨基苯甲酸(PABA),可與PABA競爭性作用于細菌體內的二氫葉酸合成酶,從而阻止PABA作為原料合成細菌所需的葉酸,減少具有代謝活性的四氫葉酸的量,而后者則是細菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脫氧核糖核酸(DNA)的必需物質,因此抑制了細菌的生長繁殖。

磺胺脒為可用于腸道感染的抗菌藥,作用機制同磺胺二甲嘧啶。

【藥代動力學】

磺胺二甲嘧啶經腸道吸收后迅速自胃腸道吸收,在體內分布廣泛,可透過血-腦脊液屏障,腦脊液的藥物濃度為血藥濃度的30%~80%,血漿蛋白結合率為80%,血中乙酰化率為15%~40%,血消除半衰期(t1/2β)為5~7小時。主要從尿排泄,2天內50%的藥物從尿中排出,其中約70%為乙酰化物。

磺胺脒口服后在腸內很少吸收,絕大部分以原形隨糞便排出。

【貯藏】遮光,密封,在干燥處保存。

【包裝】鍍鋁復合膜,9包/盒;15包/盒。

【有效期】暫定24個月

【執行標準】國家局藥品標準WS-10001-(HD-0209)-2002

【批準文號】國藥準字H61023080

【生產企業】
企業名稱:金花企業(集團)股份有限公司西安金花制藥廠

生產地址:西安市高新技術開發區科技四路202號

郵政編碼:710065 

電話號碼: 029-82200221

傳真號碼: 029-81778690

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